基本信息
| 标准名称： | 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南 |
| 英文名称： | Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
外科植入物、假体和矫形
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| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草单位： | 中国药品生物制品检定所、浙江大学起草 |
| 起草人： | 陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-09-01 |
| 页数： | 12页 |
| 书号： | 155066·2-19003 |
适用范围
YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为13部分，本部分为YY/T 0606的第10部分。
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置 医药卫生技术 医疗设备 外科植入物 假体和矫形
基本信息
| 标准名称： | 核电厂安全系统中数字计算机的适用准则 |
| 英文名称： | Applicable criteria for digital computers in safety systems of nuclear power plants |
| 中标分类： |
能源、核技术 >>
核仪器与核探测器 >>
反应堆、核电厂安全配电设备 |
| ICS分类： |
能源和热传导工程 >>
核能工程 >>
核电站、安全
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| 替代情况： | 替代GB/T 13629-1998 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-07-02 |
| 实施日期： | 2009-04-01 |
| 首发日期： | 1992-08-29 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国核仪器仪表标准化技术委员会(SAC/TC 30) |
| 提出单位： | 中国核工业集团公司 |
| 归口单位： | 全国核仪器仪表标准化技术委员会(SAC/TC 30) |
| 起草单位： | 核工业标准化研究所 |
| 起草人： | 高丽艳、王忠秋、耿文行 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-04-01 |
| 页数： | 40页 |
| 计划单号： | 20062043-T-307 |
适用范围
本标准修改采用美国标准IEEE Std7-4.3.2-2003《核电厂安全系统中数字计算机的适用和准则》（英文版），技术内容等同，只是将IEEE Std7-4.3.2中引用的美国标准改为相应的我国标准，编写方法和格式符合GB/T 1.1-2000的要求。
本标准代替GB/T 13629-1998《核电厂安全系统中数字计算机的适用准则》。
本标准规定了计算机用作核电厂安全系统设备时的一般原则。
本标准的要求与GB/T 13284.1—2008一起规定了计算机用作安全系统设备时的最低功能要求和设计要求。
本标准适用于核电厂安全系统数字计算机。
本标准与GB/T 13629-1998相比主要变化如下：
———第5章中增加了5.3.6“软件工程风险管理”和5.5.3“故障探测和自诊断”；将独立验证与确认的内容放入正文，增加了5.3.4“独立验证与确认要求”，而删除了附录E“验证与确认”；将取消的5.3.2“现有商品级计算机的质量鉴定”修订为5.4.2，并细化了相关的要求；
———取消了附录C“抗电磁干扰能力”；
———将附录F“异常状态和事件的鉴别和解决”修订为附录D“危害的鉴别和解决”，并重新编写了该附录；
———取消了附录I“核电厂用软件的质量保证要求”；
———取消了附录J“本标准附录中引用的标准”。
前言
没有内容
目录
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 安全系统设计基准6
5 安全系统准则7
5.1 单一故障准则7
5.2 保护动作的完成7
5.3 质量7
5.4 设备质量鉴定9
5.5 系统的完整性11
5.6 独立性11
5.7 试验和校准能力12
5.8 信息显示12
5.9 接近控制12
5.10 维护12
5.11 标识12
5.12 辅助设施12
5.13 多机组核电厂12
5.14 人因工程考虑12
5.15 可靠性12
6 监测指令设备的功能和设计要求12
7 执行装置的功能和设计要求12
8 对动力源的要求12
附录A (资料性附录) 本标准与GB/T13284.1-2008的相互关系13
附录B (资料性附录) 多样性需求的确定14
附录C (资料性附录) 现有商品级计算机的适用性确认15
附录D (资料性附录) 危害的鉴别和解决19
附录E (资料性附录) 通信独立性27
附录F (资料性附录) 计算机可靠性30
参考文献34
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T9225 核电厂安全系统可靠性分析一般原则(GB/T9225-1999,eqvANSI/IEEEStd352-1987)
GB/T13284.1-2008 核电厂安全系统 第1部分:设计准则(IEEEStd6031998,NEQ)
GB/T13286 核电厂安全级电气设备和电路独立性准则(GB/T13286-2001,eqvANSI/IEEEStd384-1992)
EJ/T694 核工业计算机软件质量保证规范
EJ/T743 核工业计算机软件配置管理计划编制指南
EJ/T1058 核电厂安全系统计算机软件
HAF003 核电厂质量保证安全规定
IEEEStd10121998 软件验证与确认的IEEE 标准
IEEEStd10611998 软件质量度量方法的IEEE 标准
IEEEStd1042 软件配置管理的IEEE 指南
IEEEStd1540 生存周期过程的IEEE 标准-风险管理
IEEE/EIA12207.01996 信息技术标准-软件生存周期
所属分类： 能源 核技术 核仪器与核探测器 反应堆 核电厂安全配电设备 能源和热传导工程 核能工程 核电站 安全